삼성바이오로직스 유상증자 신주인수권 매수 참여해야 하는 이유 (삼성바이오로직스4공장,삼성바이오로직스신주인수권,삼성바이오로직스신주인수권3R)

 

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삼성바이오로직스 553000억/30억

글로벌 바이오 CMO 기업 현황 : 양호한 매출 신장 및 우수한 수익구조
- 바이오의약품 개발 및 상업화를 위해 삼성그룹의 바이오 사업 지주회사로 2011년 4월 삼성물산 및 삼성전자 자회사로 설립되어 사업 영위 중임.
- 미국 소재 바이오의약품 개발 업체인 Samsung Biologics America, Inc.를 종속기업으로 두고 있으며, CDMO 사업을 통해 매출의 전량이 발생함.
- 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 생산능력을 확보한 세계 1위의 바이오 CMO 기업.
- COVID-19 장기화에 따른 국내외 백신 수요 증가와 로슈, MSD 등 글로벌 제약사향 CMO의 수주 확보 등으로 매출 규모는 전년동기대비 확대.
- 양호한 외형 성장과 3공장의 가동률 상승, 단가 높은 제품의 비중 증가 등에 힘입어 영업이익률 및 순이익률 전년동기대비 크게 상승, 우수한 수익구조를 보임.
- 글로벌 의약품 시장 성장에 따른 CMO 수요 지속과 모더나 COVID-19 백신 완제품의 매출 반영, 위탁개발생산(CDO) 사업 확장 등으로 양호한 외형 성장세 이어갈 듯.

삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 영위 중입니다. 삼성바이오로직스는 인천송도 경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 36만리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, CDO 사업의 해외거점 확대운영을 위해 2020년 미국에 종속기업 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하였고, 2021년에는 모더나 mRNA 백신 완제(DP) 위탁 생산을 개시하는 등 CDO 및 완제(DP) 생산 사업 부문에서도 가시적인 사업 성과를 달성해나가고 있습니다. 삼성바이오로직스의 바이오의약품 연구개발 자회사 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다.

바이오의약품 시장 규모는 2022년 3,600억불로 전체 제약시장에서 39.3% 비중을 차지하고 있습니다. 2026년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 및 Mckinsey 컨설팅 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오 의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가 4) 공급안정성 확보를 위한 dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2022년 기준 143억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 기준 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.(Frost&Sullivan, 2021.7월 기준)

삼성바이오로직스는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 삼성바이오로직스와 같이 대형 생산설비를 보유한소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2022년 기준 글로벌 생산 거점에 30만리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 3개사로 삼성바이오로직스를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 삼성바이오로직스는 현재 36.4만리터 생산설비를 가동 중이며 향후 2023년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 순차적으로 준공하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다.

삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 삼성바이오로직스는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었고, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장 내 mRNA 생산시설을 증설 완료하였으며, 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하고자 합니다. 이외 추가적으로 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 신규 공장을 설립하고자 2021년 11월 신규 부지매입 계약을 체결하였습니다.

바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족

하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로  아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다.

삼성바이오로직스가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

Bio CDMO 시장은 규모는 2022년 기준 143억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

삼성바이오로직스는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 글로벌 바이오CMO로 부상하였습니다. 2022년 기준 삼성바이오로직스와 유사한 30만 리터 이상 규모의 Capa를 보유한 경쟁사는 스위스 Lonza, 독일의Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에 중국 Wuxi Biologics 및 미국 Fujifilm diosynth사가 국내 및 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행중에 있습니다.

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 삼성바이오로직스의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 삼성바이오로직스의 고객은 삼성바이오로직스가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다.

또한, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 삼성바이오로직스에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 삼성바이오로직스의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, COVID-19 장기화로 인한 영향을 최소화하기 위해 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.

삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA 및 세포/유전자치료제 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 삼성바이오로직스는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었고, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을증설하였고, 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하고자 합니다. 이외 추가적으로 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 신규 공장을 설립하고자 2021년 11월 신규 부지매입 계약을 체결하였습니다.

올해 성장 동력은 1) 3공장 가동률 증가, 2) mRNA 원액 생산, 3) 4공장 부분 가동 개시 등이 있다. 

 

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